各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局，有關(guān)單位：

　　為進(jìn)一步落實(shí)中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》（廳字〔2017〕42號(hào)），簡(jiǎn)化、優(yōu)化醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)、臨床試驗(yàn)審批，提高審評(píng)審批效率，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)等部分申報(bào)資料要求進(jìn)行了研究，提出了如下修改意見(jiàn)：

一、醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)申報(bào)資料要求及說(shuō)明

　　將《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第43號(hào)）附件5和《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第44號(hào)）附件4中：

“五、注冊(cè)證有效期內(nèi)產(chǎn)品分析報(bào)告

（一）產(chǎn)品臨床應(yīng)用情況，用戶(hù)投訴情況及采取的措施。

（二）醫(yī)療器械不良事件匯總分析評(píng)價(jià)報(bào)告，報(bào)告應(yīng)對(duì)本產(chǎn)品上市后發(fā)生的可疑不良事件列表、說(shuō)明在每一種情況下生產(chǎn)企業(yè)采取的處理和解決方案。對(duì)上述不良事件進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，闡明不良事件發(fā)生的原因并對(duì)其安全性、有效性的影響予以說(shuō)明。

（三）在所有國(guó)家和地區(qū)的產(chǎn)品市場(chǎng)情況說(shuō)明。

（四）產(chǎn)品監(jiān)督抽驗(yàn)情況（如有）。

（五）如上市后發(fā)生了召回，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明召回原因、過(guò)程和處理結(jié)果。

（六）原醫(yī)療器械注冊(cè)證中載明要求繼續(xù)完成工作的，應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)總結(jié)報(bào)告，并附相應(yīng)資料?！?/div>